Franču e-veselības tirgus svēr 7 miljardus eiro un pieaug par 15% gadā. Plāns "Ma Santé 2022" un pēc tam digitalizācijas ceļvedis 2023-2027 veselības jomā iepumpēja miljardus veselības sistēmas digitalizācijā. Tehnoloģiju uzņēmējiem tas ir bezprecedenta spēles laukums.
Bet tas ir arī mīnēts lauks, ja jūs nesaprotat regulējumu.
Perspektīvie segmenti
Pacienta attālinātā uzraudzība
Hronisko slimību uzraudzības lietotnes (diabēts, hipertensija, sirds mazspēja), savienoti ierīces (glikozes mērītāji, spiediena mērītāji, svari), teleterapijas platformas. Kopš 2023. gada Slimību apdrošināšana sāka atlīdzināt teleterapiju, kas atvēra milzīgu tirgu.
Palīdzība klīniskajam lēmumam
AI rīki, kas palīdz ārstiem diagnosticēt, atklāt anomālijas medicīniskajos attēlos vai optimizēt ārstēšanu. Radiologi jau lieto AI plaušu mezglu un pārrāvumu noteikšanai.
Aprūpes koordinācija
Informācijas koplietošanas platformas starp veselības aprūpes speciālistiem (drošas ziņojumapmaiņas, kopīgs pacienta fails, aprūpes plānošanas rīki). Ségur skaitļošanas projekts noteica savstarpēju saderību: visas veselības programmas ir jāpievieno caur DMP un Mon Espace Santé.
Labsajūta un profilakse
Meditācijas lietotnes, barības uzraudzības lietotnes, sporta treniņa lietotnes, miega uzraudzības lietotnes. Šis segments ir vismazāk regulēts (nav medicīniskais ierīce bez medicīniskas prasības) un visvairāk konkurējošs.
Regulējums: cīņas kurss
Medicīniskā ierīce vai nē?
Tas ir GALVENAIS jautājums. Ja jūsu programmatūra izvirza medicīnisku mērķi (diagnostika, ārstēšana, slimības profilakse), tā tiek klasificēta kā medicīniskā ierīce Eiropas Savienības MDR noteikumu (Medical Device Regulation) nozīmē.
Sekas:
- Obligāts CE marķējums
- Klīniskā novērtēšana (pierādīt, ka tas darbojas)
- Kvalitātes pārvaldības sistēma (ISO 13485)
- Uzraudzība pēc izplatīšanas
- Laiks: 12 līdz 36 mēneši. Izmaksas: 50 000 līdz 200 000 eiro.
Ja jūsu programmatūra ir labsajūtas rīks bez medicīniskas prasības ("palīdz labāk gulēt" pret "ārstē bezmiegainību"), jūs neesat pakļauts MDR. Nianse ir smalka, bet svarīga.
Veselības datu glabāšana
Veselības dati ir jāglabā sertificētā HDS (Sanātes Datu Mitnieks) mājeniekļa pie viņa. Klasiskie mājumieki (AWS, Google Cloud, Azure) piedāvā HDS sertificētas pakalpojumus, bet tos jākonfigurē īpaši. OVHcloud arī piedāvā franču HDS pakalpojumu.
Papildu izmaksas salīdzinājumā ar parastu mitumvietu: +20 līdz +50%.
Atlīdzinājums
Ja vēlaties, lai jūsu risinājums tiktu atlīdzināts no Slimību apdrošināšanas, jums jāiet caur:
- CE marķējumu (medicīniskā ierīce)
- Novērtējumu no HAS (Augstākās Veselības Iestādes)
- Cenas sarunām ar CEPS (Veselības produktu ekonomikas komiteja)
- Reģistrācija LPPR (Atlīdzināmo produktu un pakalpojumu saraksts)
Kopējais laiks: 2 līdz 4 gadi. Tas ir ilgi, bet atlīdzinājums ir sēzams: atlīdzināts produkts tiek pieņemts 10 reizes ātrāk nekā maksas produkts.
Ātrāka alternatīva: programma PECAN (Digitālo tehniku priekšlaicīga pieņemšana), kas ļauj gada provizorisku atlīdzinājumu novērtēšanas procedūras laikā.
Finansējums
E-veselība piesaista investorus:
- BPI France — regulāri projektu izsaukumi "Inovācija veselības jomā", atmaksājamas avansas, sēklas kredīti
- French Tech Santé — atbalsts un tīklošana
- Specializēti riska kapitāla fondi — Elaia, XAnge, Kurma Partners, Breega
- Eiropas dotācijas — Horizon Europe, EIC Accelerator
- Biznesa angeli veselības jomā — BA Santé tīkls, Veselības uzņēmēju klubs
Ieejas biļete sēklu pieaugumam: funkcionējoš prototips, provizoriska klīniskā validācija (pat maza) un skaidrs normatīvais plāns.
Gļuvušus kļūdas e-veselības uzņēmējiem
Attīstīt bez ārstiem. Medicīniskais produkts, ko izstrādāja inženieri bez veselības aprūpes speciālistu iesaistes kopš pirmajām dienām, tiks noraidīts lietotāju. Ieslēgiet ārstus kā līkstartējus, padomdevējus vai testētājus kopš 1. dienas.
Ignorēt savstarpēju saderību. Ségur skaitļošanas projekts pieprasa, lai veselības risinājumi būtu saderīgi ar Mon Espace Santé un DMP. Ja jūsu risinājums ir slēgts silo, to nepieņems veselības iestādes.
Nenovērtēt pārdošanas ciklu. Programmatūras pārdošana slimnīcai ilgst 6 līdz 18 mēnešus (iepirkumi, IT komisija, medicīnas komisija, DSI, DPO). Startapi, kas plāno 3 mēnešu pārdošanas ciklu slimnīcas vidē, spēlē naudas pirms viena kontrakta noslēgšanas.
Jaukt vilces un lietojumu. 10 000 lejupielādes nenozīmē 10 000 aktīvu lietotāju. E-veselībā 30 dienu saglabāšanas līmenis bieži ir mazāks par 15%. Mēra reālu iesaisti, nevis skaistuma rādītājus.
E-veselība ir maratons, nevis sprintā. Uzņēmēji, kas gūst panākumus, ir tie, kas saprot, ka veselība ir sektors, kurā uzticību veido lēni — ar pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un regulatoriem.